Dans le contexte que nous vivons actuellement, les gels hydroalcooliques autorisés sur le marché en France (soit via AMM, soit via les mesures du régime transitoire) n’ont pas suffi à répondre à la demande.

L’article 55 du BPR prévoit des « Dérogation aux exigences »: « une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le règlement, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens ».

Ainsi, le ministère de la transition écologique et solidaire a accordé plusieurs dérogations pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydroalcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine :

1er texte : arrêté du 13 mars 2020

L’arrêté du 13 mars 2020 accorde des dérogations pour trois formulations : deux formulations OMS (l’une à base d’éthanol, l’une à base d’isopropanol) et une formulation type gel proposée par les industriels et validée par l’Anses (à base d’éthanol). L’arrêté restreint également l’origine de ces produits en visant uniquement certains établissements. L’arrêté s’applique sans préjudice de la réglementation en matière d’autorisation de production, notamment ICPE. https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/13/TREX2007745A/jo/texte

2ème texte : arrêté du 20 mars 2020

Considérant l’aggravation de l’épidémie et la pénurie qui perdure, les ministères de l’économie, de l’environnement, de la santé ont échangé sur l’assouplissement et l’ouverture des dispositions dérogatoires de l’arrêté du 13 mars. Un nouvel arrêté modificatif a donc été pris en date du 20 mars (https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/20/TREP2008113A/jo/texte), incluant :

– une ouverture sur les matières premières utilisables pour pallier les problèmes d’approvisionnement en alcool notamment ;

– une ouverture des établissements autorisés à mettre sur le marché à toutes les ICPE, y compris déclaration (auparavant uniquement autorisation et enregistrement).

– l’ajout d’une quatrième formulation autorisée.

3ème texte : arrêté du 27 mars 2020

Ce nouvel arrêté vient assouplir l’approvisionnement en éthanol et isopropanol pour les fournisseurs historiques de solutions hydroalcooliques qui ne mettent pas forcément sur le marché les formules dérogatoires. Il ajoute également des qualités d’eau et de glycérol pour les formules dérogatoires.

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/27/TREP2008649A/jo/texte

En parallèle, il est toujours possible de mettre sur le marché des formules autres que celles comprises dans l’arrêté, sous réserve de respecter les exigences du régime transitoire (déclaration SIMMBAD, SYNAPSE, étiquetage…), à condition que la substance active ne soit pas encore approuvée au niveau européen. C’est le cas de l’éthanol.

La direction générale des entreprises est chargée de coordonner et tenir à jour les capacités de production. Tout producteur de produit hydroalcoolique ou de matière première peut se manifester à l’adresse suivante : gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr.

La DGE pourra répondre aux questions et mettre en relation producteurs et fournisseurs, également via la plateforme StopCOVID19.fr.

Par ailleurs, la direction générale des douanes a également pris des mesures de facilitation pour exonérer les producteurs des droits d’accise lorsque l’éthanol utilisé n’est pas dénaturé : https://www.douane.gouv.fr/fiche/avis-de-la-douane-aux-entreprises-concourant-la-fabrication-de-gel-hydro-alcoolique

Enfin, il est important de savoir que les prix de vente au détail et en gros des gels hydroalcooliques ont été encadrés par décret dans l’objectif d’éviter toute spéculation :

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/3/5/ECOC2006574D/jo/texte

Afin d’aider les entreprises dans le décryptage de ce décret relatif aux prix de vente, la DGCCRF a mis en ligne une FAQ : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/encadrement-des-prix-pour-les-gels-hydroalcooliques-voir-la-faq