Dans le contexte de la crise sanitaire de la COVID-19, les gels et solutions hydroalcooliques autorisés sur le marché en France (soit via AMM, soit via les mesures du régime transitoire) n’ont pas suffi à répondre à la demande.

Ainsi, le ministère de la transition écologique et solidaire a accordé plusieurs dérogations pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydroalcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine :

1er texte : arrêté du 13 mars 2020

L’arrêté du 13 mars 2020 accorde des dérogations pour trois formulations : deux formulations OMS (l’une à base d’éthanol, l’une à base d’isopropanol) et une formulation type gel proposée par les industriels et validée par l’Anses (à base d’éthanol). L’arrêté restreint également l’origine de ces produits en visant uniquement certains établissements. L’arrêté s’applique sans préjudice de la réglementation en matière d’autorisation de production, notamment ICPE. https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/13/TREX2007745A/jo/texte

2ème texte : arrêté du 20 mars 2020

Considérant l’aggravation de l’épidémie et la pénurie qui perdure, les ministères de l’économie, de l’environnement, de la santé ont échangé sur l’assouplissement et l’ouverture des dispositions dérogatoires de l’arrêté du 13 mars. Un nouvel arrêté modificatif a donc été pris en date du 20 mars (https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/20/TREP2008113A/jo/texte), incluant :

– une ouverture sur les matières premières utilisables pour pallier les problèmes d’approvisionnement en alcool notamment ;

– une ouverture des établissements autorisés à mettre sur le marché à toutes les ICPE, y compris déclaration (auparavant uniquement autorisation et enregistrement).

– l’ajout d’une quatrième formulation autorisée.

3ème texte : arrêté du 27 mars 2020

Ce nouvel arrêté vient assouplir l’approvisionnement en éthanol et isopropanol pour les fournisseurs historiques de solutions hydroalcooliques qui ne mettent pas forcément sur le marché les formules dérogatoires. Il ajoute également des qualités d’eau et de glycérol pour les formules dérogatoires.

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/27/TREP2008649A/jo/texte

4ème texte : arrêté du 3 avril 2020

La principale modification concerne l’ouverture des sources d’éthanol et d’isopropanol pour les produits désinfectants de type TP2 et TP4. Comme pour les produits de type TP1, les fabricants de désinfectants TP2 et TP4 déjà autorisés en vertu du règlement biocides peuvent dorénavant s’approvisionner en éthanol et isopropanol au-delà des fournisseurs listés sur le site de l’ECHA (liste dite « article 95 »), à condition néanmoins de recourir aux référentiels autorisés pour les formules dérogatoires TP1. L’arrêté apporte également des modifications sur les formules n° 3 et n° 4 autorisant en particulier de nouveaux épaississants.

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/4/3/TREP2009066A/jo/texte

5ème texte : arrêté du 17 avril 2020

Il s’agit surtout d’entériner que les mesures dérogatoires apportées par l’arrêté du 13 mars sont prolongées jusqu’au 1er septembre 2020. A noter aussi que l’étiquetage des 4 formules dérogatoires est modifié pour les lots fabriqués au plus tard le 31 mai 2020. Afin d’apporter une meilleure lisibilité, la concentration en substance active (en V/V) sera en effet à faire apparaître sur les produits fabriqués au plus tard à cette date.

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/4/17/TREP2009928A/jo/texte

6ème texte : arrêté du 29 juin 2020

Dans la mesure où les mesures précédentes prenaient fin initialement au 1er septembre 2020 et que la demande pour ces produits demeurera sans doute forte au-delà de cette date car ils font désormais partie du quotidien de la population, il était nécessaire d’inscrire les fabricants qui souhaitent pérenniser leur production dans le cadre réglementaire applicable, en l’occurrence la réglementation biocide.

A partir du 1er septembre 2020 et jusqu’au 31 décembre 2020, une période de transition a donc été mise en place, pour que les produits ayant bénéficié des dérogations soient progressivement réintégrés dans le régime classique prévu par les réglementations biocides européenne et nationale.  A partir du 1er octobre, les exigences de la réglementation biocides sont rétablies concernant l’étiquetage et les déclarations obligatoires.

Un arrêté modificatif de l’arrêté du 13 mars 2020 a été élaboré en collaboration avec les autres ministères concernés pour entériner cette transition. Il a été publié au journal officiel du 2 juillet.

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/6/29/TREP2016163A/jo/texte

Pour vous aider à identifier les exigences à respecter pour fabriquer des gels et solutions hydroalcooliques sous dérogation, la Direction Générale de la Prévention des Risques (MTES) a élaboré des documents d’accompagnement disponibles en ligne : https://www.ecologique-solidaire.gouv.fr/produits-biocides

La direction générale des entreprises est chargée de coordonner et tenir à jour les capacités de production. Tout producteur de produit hydroalcoolique ou de matière première peut se manifester à l’adresse suivante : gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr.

La DGE pourra répondre aux questions et mettre en relation producteurs et fournisseurs, également via la plateforme StopCOVID19.fr.

Par ailleurs, la direction générale des douanes a également pris des mesures de facilitation pour exonérer les producteurs des droits d’accise lorsque l’éthanol utilisé n’est pas dénaturé : https://www.douane.gouv.fr/fiche/avis-de-la-douane-aux-entreprises-concourant-la-fabrication-de-gel-hydro-alcoolique